گزارش كار آموزي آزمايشگاه كنترل كيفيت شركت دارو سازي تهران دارو
آزمايشگاه كنترل كيفيت شركت دارو سازي تهران دارو
فهرست مطالب
عنوان صفحه
فصل اول: تاريخچه شركت تهران دارو
1-1- تاريخچه و معرفي شركت..................... 2
1-2- ادارات شركت داروسازي تهران دارو.......... 3
1-1-2- اداره مسئول فني و تضمين كيفيت.......... 5
2-1-2اداره توليد.............................. 5
3-1-2- اداره فورمولاسيون و تحقيقات............. 5
4-1-2- اداره كنترل كيفيت...................... 6
5-1-2- اداره بازرگاني......................... 6
6-1-2- اداره برنامهريزي و انبارها............. 6
7-1-2- اداره فني و مهندسي..................... 6
8-1-2- اداره امور اداري و پرسنلي.............. 7
فصل دوم: دارو
2-1- تعريف دارو............................... 9
2-2- طبقهبندي داروها.......................... 9
2-3- نام داروها.............................. 10
2-4- متابوليسم داروها........................ 12
2-5- عواملي كه بر متابوليسم موثرند........... 13
2-6- مراحل متابوليسم دارو.................... 14
فصل سوم: آزمايشهاي كنترل كيفي
1- آزمايشهاي كنترل كيفيت..................... 21
3-1-1- آزمايش باز شدن براي قرصها و كپسولها.... 22
3-1-2- آزمايش باز شدن براي قرصهاي آنتريك كوتد. 24
3-1-3- آزمايش باز شدن شيافها و شيافهاي واژينال 24
3-1-4- آزمايش انحلال براي قرص ها و كپسولها..... 24
3-1-5- آزادسازي دارو.......................... 24
3-1-6- يكنواختي واحدهاي دارويي................ 25
3-1-7- سختي قرصها............................. 26
3-1-8- فرسايش قرصها........................... 26
3-1-9- ويسكوزيته.............................. 26
فصل چهارم: آزمايشات انجام شده در آزمايشگاه كنترل كيفيت
4-1: روش آناليز قرص بوسپيراكس ® 5 و 10........ 29
4-2: روش آناليز قرص كاروديلول mg25 و 1205 و 6025 32
4-3: روش آنايز كپسول فلوكستين 10 و 20......... 36
4-4: روش آناليز قرص وكسام mg50................ 40
4-5: روش تعيين مقدار قرص استامينوفن كدئين 10/300 44
4-6: روش تعيين مقدار قرص آلپرازولام 5 و 0 و 1.. 48
4-7: روش تعيين مقدار قرص كوتريكسول® اطفال و بزرگسال 50
فهرست منابع.................................. 54
چكيده
آزمايشگاه كنترل كيفيت شركت تهران دارو شامل كنترلهاي فيزيكي و شيميايي، ميكروبي و كنترل حين توليد ميباشد. آزمايشهاي فيزيكي و شيميايي مانند نقطه ذوب و تست حلاليت و تستهاي فيزيكي مجموعاً كنترلهاي فيزيكي و شيميايي ميباشد. آزمايشات در قسمت دستگاهي توسط انواع دستگاههاي كروماتوگرافي مانند
(GC, HPLC) و انواع دستگاههاي طيفسنجي مانند IR, UV-Vis و POLARIMETR و KARL-FISHER انجام ميپذيرد. كنترلهاي ميكروبي بر روي مواد اوليه و محصولات هر دو انجام ميشود. اين آزمايشات شامل كنترل مواد از نظر وجود و رشد ميكروب در آنهاست. در اين آزمايشات ميزان پرزرداتيوها ـ مواد جلوگيري كننده از پيدايش و رشد ميكروبها را اندازهگيري ميكنند. در قسمت كنترلهاي حين توليد، آزمايشهاي در رابطه وزن سنجي، سختي، ضخامت و زمان باز شدن و فرسايش به طور اختصاصي بر روي قرصها انجام ميشود. آزمايشات ذكر شده روي مواد اوليه در خط توليد و محصولات مختلف انجام ميگيرد. تستهاي ادواري تا مدتزمان انقضاي محصول به صورت ماهيانه روي محصولات توليدي كه روانه بازار شدهاند صورت ميگيرد.
فصل اول
تاريخچه شركت تهران دارو
1-1- تاريخچه و معرفي شركت
شركت داروسازي تهران دارو در سال 1334 با نام لابراتور ميسين (mycen) در تهران تاسيس و در سال 1337 جهت ساخت انواع فرآوردههاي دارويي (قلب و عروق، گوارش، اعصاب، مسكنها، آنتيهيستامينها و آنتي بيوتيكها، داروهاي كاهنده قند و چربي و مكملهاي غذايي) به بهرهبرداري رسيده است و از سال 1363 با نام شركت تهران دارو به فعاليت خود ادامه داده و در سال 1377 در بورس سهام تهران پذيرفته شده است. شركت تهران دارو در منطقهاي به وسعت يك هكتار و زيربناي هفت هزار متر مربع در كيلومتر 9 تهران جاده مخصوص كرج واقع شده است بناي ساختمانهاي توليد و آزمايشگاهها و انبارهاي جديدالتالسيس ميباشد. شركت قريب نيم قرن است كه در امر توليد فرآوردههاي دارويي فعاليت ميكند. اهداف اصلي شركت توليد محصولات دارويي با كيفيت برتر، موثرتر، سهولت مصرف، دسترسي بهتر، عوارض كمتر و اطمينان بيشتر براي بيماران ميباشد.
با توجه به روند توسعه شركت و تواناييهاي شركت در كليه مراحل فعاليت اعم از بازرگاني، انبارداري، توليد، كنترل و پشتيباني ضمن ارتقاء سهم بازار داخلي و ارتقاء كيفي محصولات در جهت صادرات فرآوردههاي دارويي به كشورهاي ديگر تلاش خواهد كرد. با توجه به تواناييهاي شركت و انجام مقدمات امر شركت درصدد اخذ گواهينامه هاي ISO 9001 و ISO 14000 ميباشد.
متوسط ظرفيت توليد سالانه شركت در اقلام مختلف به شرح ذيل ميباشد:
1ـ مايعات: 7.5 ميليوم شيشه X60، 120 ميليتري
2ـ جامدات: 500 ميليون عدد قرص و كپسول
3ـ نيمه جامدات: 5 ميليون عدد تيوپ
تكيه اصلي در توليدات رعايت اصلي GMP بر اساس استانداردهاي جهاني ميباشد از اين رو كليه دستورالعملهاي استاندارد در حين توليد سطوح توليد اعم از آمادهسازي محيط، توليد، نگهداري دستگاهها، كنترل حين توليد، اعتبار سنجي و كاليبراسيون دستگاهها، ادوات، مستندات توليد تهيه شده و اجرا ميگردد و جهت ارتقاء اطلاعات كاركنان نيز كلاسهاي آموزشي GMP در بدو استخدام و حين خدمت برگزار ميشود. با توجه به اهميت توليد فرآوردههاي دارويي، شركت در تلاش است با استفاده از ماشينآلات مدرن يا طراحي دستگاههاي جديد سعي در برقراري سيستم اتوماسيون در محيط توليد نمايد.
فرآوردههاي فعلي شركت مشتمل به خطوط توليد شربت،سوسپانسيون، كرم، پماد موضعي، قرص و كپسول است. جهت گسترش فعاليتهاي شركت پروژههاي جديدي در دستور كار دارند و خطوط توليد كپسول PELLET و قطرههاي استريل به خطوط فعلي شركت اضافه ميشود.
1-2- ادارات شركت داروسازي تهران دارو
1-1-2- اداره مسئول فني و تضمين كيفيت
در اين اداره كليه استاندارد، دستورالعملهاي شركت و مقررات وزارت بهداشت نگهداري ميشوند. اطمينان از رعايت كامل اصول GMP به منظور حفظ كيفيت محصولات دارويي از مهمترين وظايف اين اداره و كميته تضمين كيفيت ميباشد. مسئول فني سمت دبيري كميته تضمين كيفيت را نيز عهدهدار ميباشد، باهمكاري ديگر داروسازان و ساير ادارات دخيل بر كيفيت دارو بخصوص آزمايشگاه كنترل و توليد مسئول ارشد نظارت و اخذ تصميم نهايي در تمامي پروسههاي مربوط به توليد محصول است. همچنين وظيفه كميته تضمين كيفيت، نظارت بر تهيه و اطمينان از كيفيت مواد اوليه، تجهيزات و نگهداري آنها، كنترل و توزيع محصول و رسيدگي به شكايات وتهيه استاندارد، مستندات و دستورالعملها ميباشد.
2-1-2- اداره توليد
اين اداره با بيشترين سهم در مساحت بناي كارخانه و با استفاده از دستگاهها و ماشينآلات جديد در امر توليد و بستهبندي و رعايت استانداردهاي GMP در تمامي سطوح توليد اعم از بهداشت و آماده سازي محيط، كنترلهاي حين توليد، نگهداري و كاليبراسيون دستگاهها و آموزش مداوم كاركنان جهت آشنايي استانداردهاي بهينه توليد (GMP) تضميني را براي توليد محصولات مرغوبتر با پايداري بيشتر فراهم ميكند.
3-1-2- اداره فورمولاسيون و تحقيقات
اين بخش با فرمولاسيون داروهاي جديد متناسب با نياز كشور و بازنگري فرماسيون داروهاي قديمي سعي بر ارتقاء كيفي محصولات دارد و در تلاش است كه با انتخاب اشكال دارويي بهتر در توليد داروهايي با بيشترين اثر و كمترين عارضه جانبي پيشگام باشد.
4-1-2- اداره كنترل كيفيت
شامل آزمايشگاههاي كنترل كيفيت مواد اوليه و محصول نهايي، كنترل حين توليد و ميكروبي ميباشد و در راستاي كنترل كيفيت محصولات شركت كليه آزمايشات مواد اوليه، محصول نهايي، اقلام بستهبندي وآزمايشهاي پايداري را طبق استانداردهاي معتبر انجام ميدهد.
5-1-2- اداره بازرگاني
اين اداره از دو بخش بازرگاني داخلي و بازرگاني خارجي تشكيل شده و با انجام هماهنگي با واحدهاي فروش و بازاريابي به منظور فراهم آوردن زمينههاي مناسب براي مواد اوليه و ملزومات توليدي موردنياز شركت و توزيع مناسب دارو فعاليت ميكند.
6-1-2- اداره برنامهريزي و انبارها
اين اداره با توجه به نيازها و امكانات موجود در ادارات بازرگاني و توليد و ايجاد هماهنگي بين اداره توليد بهينه و عرضه به موقع محصولات فعال است.
7-1-2- اداره فني و مهندسي
مديريت و پرسنل اين اداره در راستاي اهداف شركت جهت توليد محصولات با كيفيت برتر در امور نصب، نگهداري و تعمير دستگاهها و تاسيسات و ماشينآلات شركت فعاليت ميكنند.
8-1-2- اداره امور اداري و پرسنلي (بهداشت محيط و پزشكي كار)
اين اداره ضمن رسيدگي به امور پرسنلي كاركنان با توجه به قوانين در تامين نيازهاي رفاهي كاركنان و خدمات بهداشت محيط فعال است.