گزارش كارآموزي كنترل كيفيت و توليد محصولات داروئي – بهداشتي
گزارش كارآموزي كنترل كيفيت و توليد محصولات داروئي – بهداشتي
فهرست مطالب
تاريخچه ۶
شركت توليددارو ۶
گسترش فعاليت ۶
توسعه آزمايشگاه ۷
كنترل و آناليز ۷
تحقيقات پايه ۷
محصولات شركت ۸
محصولات دارويي ۸
محصولات بهداشتي ۱۱
آشنايي با دارو ۱۲
تعريف دارو ۱۲
تاريخ مربوطه به محصولات دارويي ۱۲
تاريخ ساخت ۱۳
انقضاي تاريخ مصرف ۱۳
مدت پايداري ۱۳
كنترل مواد اوليه و اجازه استفاده در توليد ۱۴
مراحل توليد ۱۹
بخش تهيه پودر گرانول غير استيل ۲۰
گرانول سازي ۲۱
مراحل ساخت گرانول ۲۲
كنترل پودرها و گرانول خوراكي ۲۳
نام ماشين هاي گرانول سازي ۲۴
بخش گرانول شامل ۲ قسمت است ۲۴
تهيه گرانولاسيون ۲۴
اصول اساسي توليد قرص ۲۵
ويژگيهاي قرص ۲۶
شيوه هاي توليد قرص ۲۷
تعاريف ۲۸
ماشين ضربهاي ۲۸
ماشين دوار ۲۹
هدايت كننده پايين رو (C ) 30
مواد كمكي در قرصها عبارتند از ۳۱
نقش مواد كمكي در فرمولاسيون قرص ۳۲
پركنندهها ۳۳
فهرست پركننده ها ۳۳
چسبانندهها ۳۴
تعريف ۳۴
انواع چسباننده ۳۵
باز كننده ها ۳۵
پودرها ۳۵
رنگها ۳۶
خوشبو كنندهها و چاشنيها ۳۷
انواع قرصها ۳۸
بررسي بعضي اشكالات توليد قرص ۳۸
دراژهسازي ۳۹
روكشقندي ۴۰
ب) روكش سلولزي ۴۰
دليل استفاده از روكش در قرصها ۴۱
بسته بندي جامدات ۴۱
دلايل تغيير رنگ ۴۲
بخش روكش دادن Coating 44
گزارش بخش جامدات توليد دارو ۴۶
بخش گرانولسازي ۴۷
بررسي ساخت گرانول سه مرحله احتياج ميباشد ۴۷
قرص سازي ۵۰
محلولها ۵۴
تهيه محلولها ۵۴
محلول آبي ۵۴
روش تهيه ماده تزريقي ۵۵
سوسپانسيون ۵۵
محلول غير آبي ۵۷
گزارش كار بخش مايعات ۵۷
قسمت شربتسازي ۵۸
مايعات ۵۹
نكات مهم در قسمت پركني شربت ۵۹
سوسپانسيونها ۵۹
شستشوي شيشه ۶۰
مراحل پركني شربت ۶۱
بسته بندي شربت و سوسپانسيون ۶۱
قسمت قطره ۶۲
تهيه مايعات استريل و آسپتيك ۶۳
آزمايشات اين محلولها عبارتند از ۶۳
بخش تهيه محلولهاي تزريقي ۶۴
نيمه جامدات ۶۶
پماد ۶۶
تهيه پماد ويكس ۶۷
شياف ۶۸
وسايل مورد استفاده اين بخش ۶۸
دستگاه ها قابگيري شياف ۶۹
بسته بندي شيافت ۷۰
آنتي بيوتيك: ۷۰
آنتي بيوكتها با منشا قارچي ۷۰
كپسول ۷۲
سوسپانسيون ۷۳
تفاوت آموكسي سيلين با آمپي سيلين ۷۴
فرق پودر كپسول و سوسپانسيون ۷۴
اطاق توزين كپسول ۷۵
بخش كپسول پركني ۷۶
بسته بندي كپسول ها ۷۷
بسته بندي شربتها سوسپانسيون ۷۸
لابراتور ۷۹
آزمايشهاي فيزيكي ۸۰
زمان باز شدنDisintegration Time 81
زمان حلاليت ۸۲
دستگاه حلاليت زنبيلي ۸۲
مدل بيچهاي ۸۳
اندازه گيري سختي قرص ۸۳
قابليت خرد شدن يا فرسايش ۸۳
بازرسي ماكروسكوپي قرصها ۸۴
اندازهگيري وزن ۸۴
كنترل خواص شيميايي ۸۴
كنترل ميكروبي ۸۵
كنترل بهداشتي ۸۶
شامپو ۸۶
تعيين PH 86
ويسكوزيته ۸۶
اندازه گيري ميزان اكتيو شامپو يا ماده موثر ۸۷
اندازه باقيمانده خشك Residive 87
تست پايداري ۸۸
خمير دندان ۸۸
منابع ۹۱
منابع
۱-داروسازي صنعتي تاليف: دكتر محمود رفيع زاده
۲-قرص سازي تاليف: دكتر رفيع تهراني
فرمولاسيون و تكنولوژي توليد فراوردههاي آرايشي-بهداشتي تاليف: مهندس سيداسدالله عمراني
تاريخچه
شركت توليددارو
در سال ۱۳۳۴ كارخانه توليد دارو در زميني به مساحت حدود ۷۸ هزار مترمربع زيربنا، با سرمايهاي معادل ۲۰ ميليون ريال در جنوب فرودگاه مهرآباد ساخته شد. پساز نصب ماشينآلات مورد نياز و صدور پروانهاي تأسيس و بهرهبرداري، قرار گرفت و در ارديبهشت ماه سال ۱۳۳۷ رسما افتتاح شد. فعاليت كارخانه ابتدا با ۵۰ كارگر، كارمند و تكنسين و دكتر داروساز به تهيه۲۵ قلم محصولات به صورت آمپول پنيسيلين، قطره و سوسپانسيون و چند قلم ديگر از فرآورده هاي بهداشتي اشتغال داشتند، آغاز شد.
گسترش فعاليت
دو سال پس از بهرهبرداري از كارخانه با توجه به توليد مقدار بيشتري از محصولات دارويي و به منظور جلوگيري از آلودگي آنها در جريان واحد ايجاد تخصص و رعايت استانداردهاي بينالمللي در امر داروسازي به واحد آرايشي و بهداشتي اين شركت از واحد دارويي آن جدا شدو در همين هنگام با انعقاد قراردادهايي با شركتهاي بينالمللي مانند اينگرااينگهم آلمان كه از تشكيلات تحقيقاتي وسيعي برخوردار و همچنين از بنيانگذاران صنعت نوين داروسازي در اروپا به شمار ميآيد، توليد دارو و فعاليت وسيع خود را آغاز كرد. به اين ترتيب شركت با تهيه فرآوردهاي جديد قلبي، عروقي، آنتياسپاسموديك چهار هاضمهاي به صورت دراژه، آمپول، شياف و عرضه آنها به جامعه پزشكي و استفاده بيماران از انها توانست به موفقيتهاي شايان دست يابد.
توسعه آزمايشگاه
همزمان با گسترش فعاليت ها يكي از هدفهاي مهم شركت كه توسعه آزمايشگاه كنترل آن بود برآورده شد و اين ازمايشگاه به دستگاههاي مدرن و افراد كارآموزده مجهز شد. در حال حاضر ساختمان مجهز و مدرن كنترل توليد دارو در حدود ۱۳۰۰ وسعت دارد تعداد زيادي از متخصصان كه شمار آنان به پيش از يكصد نفر ميرسد درآن مشغول كارند و در حال حاضر آزمايشگاه توليد دارو كه يكي از مجهزترين آزمايشگاههاي كشور به شمار ميرود داراي سه بخش عمده به شرح زير است.
كنترل و آناليز
بخش كنترل و آناليز و مواد اوليه و محصولات آماده طبق استانداردهاي بينالمللي و فارمه كپه هاي B. P وUSP تحقيقات كاربردي. بخش تحقيقات كاربردي و فرمولاسيون دارويي و آرايشي بهداشتي براي امكان استفاده از مواد اوليه در اشكال دارويي، آرايشي و بهداشتي.
تحقيقات پايه
بخش تحقيقات پايه كه متخصصان آن روي امكان سنتز مواد اوليه دارويي مطالعه و تحقيق ميكنند. بخش تحقيقات پايه آزمايشگاه در سال ۱۳۶۲ تأسيس وشروع به كاركرده است. هدف از تاسيسآن سنتزمواد اوليه داروييمورد نياز شركت و فروش مازاد آن به ديگر كارخانههاي داروسازي بوده است. در سال ۲۳۶۹ نيز يك پايلوت با خط بري و سنتز مواد اوليه خريداري و نصب شد كه اين پايلوت در آينده نزديك پس از بهره برداري به بازدهي خواهي رسيد.
محصولات شركت
شركت توليد داروكه وابسته به سرمايهگذاري البرز است تحت پوشش بنياد ۱۵ خرداد تا كنون با حدود ۱۲۰۰ نفر از كاركنان، متخصصان ماهر و نيمه ماهر خود در محلي با ۴۵ هزار مترمربع زيربنا، حدود ۸۵ قلم ژنريك را با استانداردهاي بينالمللي تهيه و به بازار مصرف عرضه ميكنند. در بخش آرايشي و بهداشتي توليد دارو در حال حاضر حدود ۵۰ قلم كالا مانند شامپوهاي معمولي و تخصصي، خميردندانهاي مختلف، تقويتكننده مو، آنتيسپتيكها، رنگهاي مو وكرمهاي مختلف تخصصي دربخش ديگرآن داروهاي دامي و مكمل هاي غذايي دامي تهيه ميشود. هدف كاركنان متخصصين توليد دارو، عرضه محصولاتي با كيفيت بالا و قيمت مناسب در عرصه بينالمللي و داخل كشور است.