دارو

مقاله دارو سازي

مقاله دارو سازي

مقدمه

داروسازي، پنجاه قرن است كه سابقه خدمت به بشريت را دارد و به عنوان يكي از شناخته شده‌ترين و معتبرترين رشته‌هاي مطرح مي‌باشد. همانند پزشكي، داروسازي نيز شاهد تحولات زيادي بوده است و بسياري از روش‌هاي قديمي آن منسوخ و كنار گذاشته شده‌اند و آموخته‌هاي نويني به پيكره اين رشته افزوده شده‌اند. داروسازان از جمله افشار داراي تحصيلات آكادميك در جامعه مي‌باشند در شاخه‌هاي مختلف شامل داروخانه، بيمارستان‌ها، آموزشي (در سطح دانشگاه)، تحقيقات، صنايع داروسازي (شامل تحقيق و توسعه توليد و غيره)، تدوين استانداردها و توزيع داروها فعاليت دارند. از ديدگاه تاريخي مي‌توان گفت كه پيشرفت علم داروسازي همگام با تكامل بشر بوده است. انسان اوليه به طور ذاتي يا از طريق مشاهده حيوانات يا پرندگان معلومات خود را كسب نمود و دريافت كه آب سرد، برگ و گل داراي كاربردهاي درماني و التيام دهندگي هستند. ولي به طور تجربي دريافت كه كداميك از ديگري بهتر است و بدين وسيله دانسته‌ها و آموخته‌هاي خود را در اختيار ديگران استفاده نمود. بايد توجه داشت كه هر چند روش‌هاي انسان غارنشين ابتدايي بودند، و ليكن بسياري از داروهاي امروزي از همان منابعي كه در اختيار انسان اوليه بودند منشأ گرفته‌اند.

مجموعه حاضر شرحي است از برخي فرآورده‌هاي داروئي شركت ابوريحان و اشارات مختصري به دستة دارويي، مشكل دارويي، فارماكوكنيتيك، موارد مصرف، موارد منع مصرف، عوارض جانبي، مقدار و نحوه‌ي مصرف و نوع بسته‌بندي داروها و نوع تستي كه بر روي داروها رد قسمت آزمايشگاه تحقيقات و توسعه و همچنين آزمايشگاه شيمي (كنترل كيفي) انجام شده را دارا مي‌باشد.

آشنايي با شركت داروسازي ابوريحان

تاريخچه: شركت داروسازي ابوريحان با بيش از 20 سال تجربه در عرضه فرآوردههاي هورموني داراي نقشي ويژه در صنايع داروئي كشور مي‌باشد. ابوريحان فعاليت خود را در زمينه ساخت داروهاي هورموني از سال 1348 (تحت نام شرينگ برليمد) آغاز نمود و پس از پيروزي انقلاب شكوهمند اسلامي در سال 1359 با توجه به قانون حفاظت و توسعه صنايع ايران كليه سهام آن خريداري و با مديريت دولتي تحت پوشش سازمان صنايع ملي ايران قرار گرفت.

فعاليت‌ها متعاقب انتخاب طرح ژنريك به عنوان سيستم نوين نظام داروئي كشور، ابوريحان با پشتوانه‌اي قوي از تكنولوژي داروسازي و بهره‌گيري از نيروهاي متخصص و تلفيقي از تجربه و دانش نوين داروسازي وارد مرحله جديدي از فعاليت خود گرديد بطوري كه در حال حاضر بطور متوسط 38 ميليون جعبه محصول نهائي در پتج گروه آمپول تزريقي، قرص، دراژه، پماد و كرم و شياف به بازار عرضه مي‌نمايد كه اين مقدار نسبت به ده سال گذشته از رشدي معادل 400 درصد برخوردار است.

شركت داروسازي ابوريحان علاوه بر ساخت داروهاي انساني از سال 1365 اقدام به برنامه‌ريزي در زمينه ساخت كيت‌هاي آزمايشگاهي و ديسك‌هاي آنتي‌بيوگرام نمود كه در اين راستا با احداث واحد جديدي تحت عنوان واحل تشخيص طبي و با برخورداري از متخصصين پزشك داروساز، فارماكولوژيست، ميكروبيولوژيست و متخصصين ديگر از سال 1367 با عرضه بيش از 735، 103 كيت آزمايشگاهي و 184و 102 ديسك آنتي‌بيوگرام به مرحله بهره‌برداري رسيد و گامي ديگر در راه نيل به خودكفائي ملي برداشت. همچنين در سالهاي اخير با توجه به اهميت گسترش دامپروري و نياز به استفاده از هورمونها در زمينه بيماريهاي توليد مثل شركت ابوريحان را بر آن داشت تا با تاكيد بر تكنولوژي بر تكنولوژي خود و با استفاده از نيروهاي متخصص دامپزشك و همكاري سازمان دامپزشكي كشور طرح توليد هورمونهاي دامي را در دست مطالعه قرار دهد. بطوريكه در سال 1367 با كسب مجوز از سازمان دامپزشكي كشور با فرمولاسيون و ارائه نمونه‌هاي آزمايشي سه نوع داروي هورموني دامي فعاليت جديدي را پي‌ريزي نمود. باشد كه در سالهاي آينده شاهد توليد هورمونهاي دامي در داخل كشور باشيم. لذا شركت ابوريحان را مي‌توان اولين كارخانه توليد كيت‌هاي آزمايشگاهي و ديسك‌هاي آنتي‌‌بيوگرام و هورمونهاي دامي دانست كه خود از افتخارات اين واحد توليد محسوب مي‌شود.

نگاهي به محصولات ابوريحان مؤيد اين واقعيت است كه كليه محصولات توليدي اين شركت با رعايت آخرين استانداردهاي داروسازي و رعايت كامل اصول GMP توليد و عرضه مي‌شود.

گزارش كارآموزي توليد دارو

گزارش كارآموزي توليد دارو

مقدمه 2

• تاريخچه شركت 4

فصل اول : انبارداري

• انبار و انواع آن 7
• انبار از نظر مواد و محصولات 8
• انبار از نظر چگونگي نقش و ماهيت عمل 8
• انبار از نظر فيزيكي 9
• نقش انبار 9
• اهميت انبارداري 10
• انباردار 12
• انبار مواد اوليه شركت 13
• انبارهاي مواد اوليه 14
• تأمين كنندگان مواد اوليه 14
• كاركنان انبار مواد اوليه 14
• محل سازماني انبار مواد اوليه 15
• اهم وظايف انباردار 15
• رعايت اصول ايمني در انبار مواد اوليه 16
• وسايل كار در انبار مواد اوليه 17
• نظام خروج مواد اوليه از انبار مواد اوليه 17
• روشهاي انبار كردن 17
• كارهاي اداري انبار مواد اوليه 18
• گردش مواد در انبار مواد اوليه 19
• انبار محصولات 19
• وظايف انباردار 19
• گردش محصولات در انبار محصولات 20
• انبار گرداني 21

فصل دوم: توليد

• توليد و عمليات 26
• ماشين آلات شركت 27
• استقرار ماشين آلات شركت 28
• ويژگيهاي استقرار ماشين آلات شركت 28
• معايب استقرار ماشين آلات شركت 29
• محصولات شركت 30
• نحوه توليد دارو 31
• مراحل توليد شربت و قطره 31
• مراحل توليد قرص 32
• مراحل توليد كپسول 33
• ساخت دارو 34
• روش ساخت شربت اكسپكتورانت 34
• روش ساخت قطره ويتامين A+D 35
• روش ساخت قرص الومينيوم MG 36
• روش ساخت كپسول ترامادول 50 ميلي گرمي 37

فصل سوم : ارزيابي كار

• بهره وري 39
• تاريخچه و مفهوم بهره وري 39
• آناليز بهره وري 41
• اندازه گيري بهره وري 43
• معيارهاي بهره وري 43
• عوامل مؤثر بر بهره وري 45
• بهره وري در صنعت 46
• زمينه بهره وري 47
• برداشت كارگران از بهره وري 49
• عوامل مؤثر بر بهره وري 50
• راههاي افزايش بهره وري 52
• ارزيابي كار 54
• ارزيابي كار وسيله مستقيم افزايش بهره وري 54
• چرا ارزيابي كار سودمند است؟ 56
• فنون ارزيابي كار و ارتباط آنها با يكديگر 60
• شيوه اصلي ارزيابي كار 62
• ارزيابي روش (تعريف و هدفها) 64
• شيوه اصلي ارزيابي روش 65
• ثبت بررسي، ايجاد (ثبت واقعيات) 67
• نمودار خلاصه فرآيند 68
• نمودارهاي گردشي فرآيند 70
• مثالي براي نمودار گردشي فرآيند 74
• بررسي انتقادي: فن پرسش و پاسخ 75
• پرسشهاي اوليه 76
• پرسشهاي ثانويه 78
• ايجاد روش اصلاح شده 80
• مثالي براي روش اصلاح شده 82
• ملاحظات كلي در مورد كارسنجي 85
• مقصود از كارسنجي 86
• موارد استفاده كارسنجي 92
• شيوه اصلي كارسنجي 93
• فنون كارسنجي 95
• منابع و مأخذ 96

توليد و عمليات

ابتدا به تعريف «توليد»، «عمليات» مي پردازيم.

ايجاد كالا و خدمات را «توليد» مي نامند و عمليات به مجموعه اي از فعاليتها اطلاق مي شود كه منابع در دسترس را به كالا و خدمات تبديل مي نمايند. فعاليتها در سازمان ها منجر به ايجاد كالا و خدمات مي گردند. در شركتهاي توليدي، فعاليتهايي كه منجر به توليد فيزيكي مي گردند كاملاً آشكار هستند براي نمونه، ما مي توانيم فرايند توليد يك محصول قابل لمس مانند يخچال را مشاهده كنيم، در اين نوع فعاليتها تمايل بر اين است كه از واژة «توليد» استفاده شود. در برخي از سازمانهايي كه محصولات فيزيكي ساخته نمي شود كاركرد توليد، كمتر ملموس بوده و زماني توليد مطرح مي شود كه فعاليتهايي مثل پردازش چك در بانك، رزرو بليط، مراقبت از بيمار در بيمارستان و … انجام گيرد، كه اينگونه فعاليتها به «عمليات» معروف هستند. ممكن است محصولات در شكل هاي غيرمعمول توليد گردند مانند صدور بليط براي هواپيما يا تجويز دارو كه از جمله اين نوع فعاليتها مي باشند، اين شكل از مؤسسات را «سازمانهاي خدماتي» مي نامند و فعاليتهاي توليدي را كه در اين سازمانها صورت مي گيرد معمولاً «عمليات» مي نامند.

براي ايجاد كالا و خدمات، همة سازمانها سه وظيفة عمده را بر عهده دارند كه اين وظايف نه تنها براي توليد بلكه براي بقاي سازمان. حياتي هستند. اين وظايف عبارتند از :

• بازاريابي: كه وظيفة اصلي آن، ايجاد تقاضا و يا حداقل، تأمين سفارش براي محصول و يا خدمات است.
• توليد / عمليات : كه وظيفة اين قسمت، توليد محصول مي باشد.
• مالي / حسابداري: قسمت امور مالي و حسابداري نشانگر اين است كه سازمان به چه شكل عمل نموده و چگونه صورتحسابها را پرداخته كرده و منابع مالي را جمع آوري كرده است (و يا جمع آوري مي كند).

ماشين آلات شركت

عمده ترين ماشين آلات شركت در بخشهاي مختلف توليدي عبارتند از :

• ماشين آلات بخش مايعات (ساخت شربت، قطره، لوسيون)
• تانك ساخت
• هموژن (همسان كننده)
• فيلينگ (پر كننده و درب گذارنده)

الف- ابوريحان : (دستگاه پر كننده شيشه ها)

ب- كينگ : (دستگاه پر كننده شيشه ها)

ج- اشترونگ : (دستگاه پر كننده شيشه ها)

• ليبل زن (برچسب زن)
• ماشين آلات بخش جامدات (ساخت قرص و كپسول)
• ميكسر مخلوط كننده
• وي بلندر (مخلوط كننده)
• اوسيلاتور (همسان كننده)
• گلت : (خشك كن مواد قرص)
• فته : (پرس و قالب دهنده ) (براي قرص)
• من استي : (پرس و قالب دهنده ) (براي قرص)
• بليسترينگ : (قرار دادن در ورق آلومينيومي)، (قرص)
• اپيدوزيبلر : (پرس ورق و بسته بندي آن) (براي قرص)
• جي. كا. اف 800 و 2000 : براي پر كردن پوكه كپسول
• سرواك : (بيليستر كپسول)
• W.K : (بيليستر كپسول)

استقرار ماشين آلات توليدي شركت

ماشين آلات شركت بصورت خطي استقرار يافته اند. به طوري كه كارها به اجزاء كوچك تقسيم شده اند و واحدها و ماشين آلات جهت ساخت يك عمل مشخص طراحي و مستقر شده اند. در اين روش حركت مواد بطور زنجيره اي از ابتدا تا انتهاي خط توليد ادامه دارد.

ويژگيهاي استقرار

• بعلت تقسيم شدن كار به قطعات كوچك و ساده برنامه ريزي و كنترل برنامه ساده تر است كه اين امر باعث مي شود تا يك محصول خاص به تعداد زياد توليد شود.
• مواد پشت سر هم حركت مي كنند. بنابراين زمان و هزينه حمل و نقل كمتر است.
• فضاي كارخانه بيشتر به ماشين آلات اختصاص يافته است.
• قيمت تمام شده محصول پايين است.
• سيستم توليدي بصورت پيوسته است و خروجي هر ايستگاه ورودي ايستگاه بعدي است و ذخيره پشت ايستگاهها كم است.
• توليدات انبار مي شود تا شركت توزيع كننده به سراغ آنها بيايد.
• به كارگران ماهر نياز زيادي نمي باشد و كارگران بيشتر نيمه ماهرند. (فرآيند آموزش كم است)
• بعلت مشخص بودن عمليات در هر ايستگاه و پيوستگي آنها كنترل كيفيت و بازرسي توليد آسانتر است.
• كل زمان توليد واحد محصول، حداقل است.

10- به علت يكنواخت بودن و تكراري بودن كار در هر ايستگاه امكان اتوماسيون خيلي

     زياد است.

معايب استقرار

• خرابي يك ماشين باعث توقف خط توليد مي شود.
• تكراري بودن كار براي كارگر باعث خستگي روحي و اليناسيون مي شود و كار دلپذير نمي باشد.
• قابليت انعطاف براي تغيير طرح محصول كمتر است.
• سرعت خط تابع سرعت كندترين دستگاهها مي باشد.
• در توليد كم، هزينه تمام شده بالا مي باشد.
• هزينه ارتقاي تكنولوژي بالاست.
• تنوع توليد كمتر است.

محصولات شركت

توليدات شركت شامل انواع قرص، كپسول، شربت، قطره و لوسيون به شرح زير مي باشد:

    شربت                                                  قطره

ديفن هيدرامين الگزير                              مولتي ويتامين

فني توئين                                             دكسترو متورفان HBR

ديفن هيدرامين كامپاند                                       ويتامين A+D

كلرا مفينكل                                                     فروس سولفات

دكسترومتورفان                                              مولتي ويتامين

دكسترومتورفان پي

بلادونا پي دي الگزير

اكسپكتورانت                                                   لوسيون

اتوسوكسيمايد                                                 كالامين D

پارامومايسين                                                  فني توئين

دي سي كالامين

فروس فومارات

«نحوه توليد دارو»

براي ساخت داروها مراحلي وجود دارد كه عبارتند از:

الف- مراحل توليد شربت و قطره:

• مواد اوليه موردنياز با توجه به تعداد توليد مورد نظر، براي يك بچ توليدي، توزين و در تانكهاي ساخت، مخلوط و همسان شوند.
• ماده مخلوط شده، توسط نماينده آزمايشگاه مورد كنترل كيفي قرار مي گيرد.
• شربت بدست آمده پس از تاييد آزمايشگاه بوسيله شلنگهايي به دستگاه فيلينگ منتقل مي شود.
• همزمان شيشه ها نيز توسط دستگاه ديگري شسته و تميز شده و به دستگاه فيلينگ منتقل مي شوند (توسط نقاله)
• شيشه ها بوسيله شربت پر مي شوند. و درب آنها محكم مي شود.
• شيشه هاي پر شده از لحاظ مقدار شربت پر شده مورد بازرسي قرار مي گيرند.
• شيشه ها با نقاله به دستگاه ليبل زني منتقل مي شود و ليبل مي خورند.
• شيشه هاي شربت توسط كارگران در جعبه ها قرار گرفته و بسته بندي مي شوند.

ب- مراحل توليد قرص

• مواد اوليه توزين و به دستگاههاي «وي بلندر» و «اوسيلاتور» منتقل مي شوند تا مخلوط گردند.
• مخلوط بدست آمده توسط نماينده آزمايشگاه كنترل كيفي مي شود.
• مخلوط بدست آمده بوسيله دستگاه «گلت» خشك مي شود. و سپس دستگاه اوسيلاتور بصورت پودر در مي آيد و همسان مي شود.
• پودر بدست آمده در دستگاه «فته» ريخته مي شود تا پرس شده و به صورت قرص درآيد.
• قرص پرس شده از لحاظ استحكام (نه بايد نرم باشد كه موقع حمل و نقل و غيره به راحتي پودر شود و نه بايد سخت باشد كه از لحاظ هضم مشكل ايجاد كند) و همچنين اندازه و سايز آن نيز بايد در رنج باشد كه موقع بسته بندي مشكل ايجاد نكند و يا مواد كمتر و يا زيادتري نداشته باشد و وزن آنها نيز كنترل مي شود.
• قرصهاي پرس شده به دستگاه سرواك منتقل مي شوند تا بيليستر شوند.
• قرصها بعد از بيليستر شدن از لحاظ استحكام بيلستر در مقابل نفوذ رطوبت و هوا و سالم بودن كنترل مي شوند.
• قرصهاي بيلستر شده توسط كارگران در جعبه ها بسته بندي مي شوند.

ج- مراحل توليد كپسول :

• مواد اوليه موردنياز، توسط دستگاههاي اوسيلاتور و وي بلندر توليد و به پودر تبديل مي شود.
• پودر حاصل شده توسط نماينده آزمايشگاه، كنترل كيفي مي شود.
• پودر تاييد شده به دستگاه «جي كا اف» منتقل مي شود.
• پوكه كپسول نيز به دستگاه «جي كا اف» منتقل مي شود.
• در دستگاه جي كا اف پودر در پوكه ها پر شده و بيرون مي آيد.
• كپسول بيرون آمده از دستگاه جي كا اف از نظر وزني كنترل مي شود.
• ضايعات (پوكه هاي خالي) از كپسولها جدا مي شود.
• كپسولها به دستگاه بيليستر منتقل مي شوند و بليستر مي گردند.
• كپسولهاي بيليستر شده، از لحاظ مقاومت بيلستر و سالم بودن آن كنترل مي شوند.

10- بيليسترها توسط كارگران در جعبه هاي مخصوص گذاشته بسته بندي مي شوند.

ساخت دارو

براي ساخت دارو ابتدا با توجه به برنامه توليد، موادي كه براي هر بچ توزين شده است مخلوط مي شود و سپس در مدار توليد قرار مي گيرد بر اساس نوع محصولات، (شربت، قرص، كپسول، قطره، لوسيون) طرز مخلوط كردن و تهيه مواد با هم فرق مي كنند براي مثال نمونه اي براي ساخت هر يك از محصولات را مي نويسيم.

الف- روش ساخت شربت اكسپكتورانت

• شكر را به مقدار معين در آب ديونيزه شده حل كرده و 20 دقيقه مي جوشانند و سپس آن را تا 70 درجه سرد مي كنند.
• سوربيتول مايع را به شربت بالا اضافه مي كنند.
• مواد زير را در تانك با آب ديونيزه شده حل كرده و به تانك اصلي كه تا 40-30 درجه خنك شده است اضافه مي كنند.
• كلرافنيرامين مالئات
• فنيل پرو پانولامين هايدرو كلرايد
• سديم سيترات
• سيتريك اسيد
• سديم ساخارين
• بنزوئيك اسيد و گليسرول گايا كولات را در پروپلين گليكول در دماي 60 درجه در يك تانك جداگانه حل كرده و به تانك ساخت اضافه مي كنند.
• كارامل را در آب ديونيزه شده حل كرده و به تانك ساخت اضافه مي كنند.
• مانيتول را در گليسيرين حل كرده و به تانك ساخت اضافه مي كنند.
• حجم شربت را با آب ديونيزه شده به مقدار لازم افزايش داده و نيم ساعت مخلوط مي كنند.
• نمونه اي از شربت به دست آمده براي آزمايش به آزمايشگاه ارسال مي شود.
• بعد از تاييد آزمايشگاه كنترل، از نظر شيميايي و فيزيكي شربت به تانك ذخيره فيلتر مي شود.
• شربت به دست آمده آماده پر شدن در شيشه هاي 60 ميلي ليتري است.

ب- روش ساخت قطره ويتامين A+D

• به مقدار لازم آب مقطر را در تانك ساخت جوشانده و پس از سرد شدن تا دماي 60 درجه سديم ساخارين را در آن حل مي كنند.
• ميتيل پارابن و پروپيل پارابن را داخل گليسيرين حل نموده و محلول حاصل را به تانك ساخت اضافه مي كنند.
• پلي سوربات را تا دماي 60-50 درجه گرم كرده و ويتامين A و D را به آن اضافه نموده حاصل بدست آمده را به تانك ساخت اضافه مي كنند.
• PH محلول به دست آمده در تانك ساخت را كنترل مي كنند.
• رنگ هاي خوراكي را در مقدار 10 ليتر آب حل نموده و به محلول بالا اضافه مي كنند.
• اسانس پيچ فلاور را در پروپيلن گليكول حل نموده، به تانك ساخت اضافه كرده، نيم ساعت به هم مي زنند.
• با آب مقطر حجم داخل تانك را به ميزان لازم افزايش مي دهند.
• PH محلول بدست آمده را مجدداً كنترل مي كنند.
• توسط آزمايشگاه نمونه برداري صورت مي گيرد.
• پس از تاييد آزمايشگاه كنترل، محلول بدست آمده را فيلتر و به تانك ساخت منتقل كرده و زير گاز ازت نگهداري مي كنند.

ج- روش ساخت قرص الومينيوم MG

• مانيتول و نشاسته را از مش 40 رد كرده با آلومينيوم هايدروكسايد و منيزيوم هايدروكسايد در ميكسر مخلوط مي كنند.
• آب را به اندازه لازم جوشانده و مقدار معيني شكر به آن اضافه كرده و تا حد جوش حرارت مي دهند. سديم ساخارين را در كمي شربت حل و به آن اضافه مي كنند. همچنين به مقدار لازم نشاسته را در آب حل كرده به مواد بالا اضافه مي كنند تا چسب شربت آماده شود. ماده بدست آمده را در حرارت 40 درجه گرانول تهيه مي كنند و آنرا به مدت يك شب خشك مي كنند.
• به مقدار معين نشاسته استريل و منيزيوم استئارات را از مش 40 رد كرده و منتول را در الكل حل كرده پودر حاصل را از مش 12 رد كرده و به مدت نيم ساعت بلند مي نمايند.

د- روش ساخت كپسول ترامادول 50 ميلي گرم

• مواد اوليه ترامادول هايدروكلرايد، نشاسته، لاكتوز و سلولز ميكروكريستالين را از مش 60 دستگاه اوسيلاتور عبور داده و مخلوط مي كنند.
• تالك، منيزيوم استئارات، كلوئيدال سيليكون دي اكسايد، سديم لوريل سولفات و سديم استارچ گليكولات را از مش 60 دستگاه اوسيلاتور عبور داده و به مخلوط كن منتقل مي كنند.
• محتويات مخلوط كن را به مدت 45 دقيقه مخلوط مي كنند و پس از تخليه در ظروف سربسته، نمونه برداري كرده و پس از انجام آزمايشات لازم و تاييد آزمايشگاه در كپسولهاي سايز 2 پر مي كنند.